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質量公告（2023年第4期）

2023/2/14 瀏覽次數：

注銷證書一覽表

序號	企業名稱	注銷類別	證書名稱	公告時間	公告機關	來源
1	安徽安維特醫療器械有限公司	依法予以注銷	醫療器械生產許可證	2023年1月31日	安徽省藥品監督管理局	https://mpa.ah.gov.cn/ zwgz/gsgg/121411851.html
2	江西楓鼎藥業有限公司	依法予以注銷	《藥品生產許可證》	2023年1月31日	江西省藥品監督管理局	http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/ 2023/1/31/art_35115_4344653.html
3	貴州珍安藥業有限公司	有效期屆滿未申請重新發證	《藥品生產許可證》	2023-2-7	貴州省藥品監督管理局	http://yjj.guizhou.gov.cn/gsgg/ ypscxkgs/202302/t20230207_78140298.html

注銷器械注冊證書一覽表

序號	企業名稱	產品名稱	注冊證號/備案號	公告時間	來源
1	深圳市漢強醫用材料有限公司	骨水泥	國械注準20203130396	2023年2月3日	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ ggtg/qtggtg/20230203161330112.html
2	深圳市漢強醫用材料有限公司	骨水泥	國械注準20203130397	2023年2月3日	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ ggtg/qtggtg/20230203161330112.html
3	深圳市漢強醫用材料有限公司	骨水泥	國械注準20203130398	2023年2月3日	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ ggtg/qtggtg/20230203161330112.html
4	深圳市漢強醫用材料有限公司	骨水泥	國械注準20203130400	2023年2月3日	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ ggtg/qtggtg/20230203161330112.html
5	深圳市漢強醫用材料有限公司	骨水泥	國械注準20203130401	2023年2月3日	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ ggtg/qtggtg/20230203161330112.html
6	深圳市漢強醫用材料有限公司	骨水泥	國械注準20203130402	2023年2月3日	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ ggtg/qtggtg/20230203161330112.html
7	深圳市經緯科技有限公司	醫用紅外額溫計	粵械注準20202071028	2023年2月3日	http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/ zxcx/ylqxl/content/post_4089245.html
8	穩捷（歐洲）公司（LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International）	血糖質控液	國械注進20152402786	2023-2-9	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ ggtg/qtggtg/20230209104256163.html
9	穩捷（歐洲）公司（LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International）	血糖質控液	國械注進20142406215	2023-2-9	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ ggtg/qtggtg/20230209104256163.html
10	恩碧樂（杭州）生物科技有限公司	降鈣素原質控品	浙械注準20222400347	2023-2-10	http://mpa.zj.gov.cn/art/ 2023/2/10/art_1228989285_58931591.html
11	恩碧樂（杭州）生物科技有限公司	降鈣素原校準品	浙械注準20222400346	2023-2-10	http://mpa.zj.gov.cn/art/ 2023/2/10/art_1228989285_58931591.html
12	恩碧樂（杭州）生物科技有限公司	降鈣素原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20222400345	2023-2-10	http://mpa.zj.gov.cn/art/ 2023/2/10/art_1228989285_58931591.html
13	恩碧樂（杭州）生物科技有限公司	胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20202400771	2023-2-10	http://mpa.zj.gov.cn/art/ 2023/2/10/art_1228989285_58931591.html
14	恩碧樂（杭州）生物科技有限公司	胱抑素C質控品	浙械注準20202400772	2023-2-10	http://mpa.zj.gov.cn/art/ 2023/2/10/art_1228989285_58931591.html
15	恩碧樂（杭州）生物科技有限公司	胱抑素C校準品	浙械注準20202400769。	2023-2-10	http://mpa.zj.gov.cn/art/ 2023/2/10/art_1228989285_58931591.html
16	麗水市安億醫療器械有限公司	一次性使用醫用口罩浙械注準20202141130	浙械注準20202141130	2023-2-7	http://mpa.zj.gov.cn/art/ 2023/2/7/art_1228989285_58931557.html
17	杭州遠想醫療設備有限公司	雙能X射線骨密度儀浙械注準20192060586	浙械注準20192060586	2023-2-7	http://mpa.zj.gov.cn/art/ 2023/2/7/art_1228989285_58931556.html

抽檢不合格名單

序號	品名	類別	標示生產企業	生產批號	規格/型號	檢品來源	不符合規定項目	公告時間	來源
1	熱敷貼	器械	安徽金泰醫療器械有限公司	20210901	10cm12cm1貼	山西幸福之園商貿有限公司	溫度特性-持續時間	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
2	醫用防護口罩	器械	河南省景康醫療器械有限公司	21071601	無菌折疊型耳掛式/L	長治市屯留區中醫院	過濾效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
3	醫用防護口罩	器械	河南駝人貝斯特醫療器械有限公司	202103001	無菌杯型綁帶式	壺關縣人民醫院	過濾效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
4	醫用熱敷貼	器械	安徽鑫露達醫療用品有限公司	20211026	130mm*95mm	長治市南洋醫藥連鎖有限公司府后西街店	溫度特性-最高溫度	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
5	醫用防護口罩	器械	河南省富瑞德醫療設備有限公司	FH20220312	無菌折疊形頭帶式16cm*10.5cm	朔州市中醫醫院	過濾效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
6	醫用防護口罩	器械	河南省和創醫療器械有限公司	20220120A18	無菌掛耳折疊型	山西中康醫貿有限公司	過濾效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
7	熱敷貼	器械	安徽金泰醫療器械有限公司	20210824	10cm12cm1貼	交口縣康澤藥品經銷有限公司	溫度特性-持續時間	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
8	醫用一次性防護服	器械	河南世華醫療用品有限公司	D21120701	170連身式	山西沁水醫藥藥材有限責任公司	無菌	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
9	醫用一次性防護服	器械	河南省斯科賽斯科技發展有限公司	32203817	I型連體式175	陽泉煤業（集團）有限責任公司總醫院	無菌	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
10	熱敷貼	器械	青島沃普艾斯日用品有限公司	210601	70mm×90mm	國藥控股國大藥房山西益源連鎖有限公司忻州公園路店	溫度特性-最高溫度、持續時間	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
11	熱敷貼	器械	安徽金泰醫療器械有限公司	20211115	10cm×12cm×1貼	山西亨通醫藥連鎖有限公司醫保堂分公司	溫度特性-持續時間	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
12	醫用防護口罩	器械	長東醫療器械集團有限公司	220105	折疊耳掛式	盂縣人民醫院	過濾效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
13	醫用防護口罩	器械	河南世華醫療用品有限公司	F0222020601	無菌折疊型	朔州現代醫院	過濾效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
14	醫用防護口罩	器械	河南省安邦衛材有限公司	V0121120	掛耳折疊型16cm×11 cm	山西金禾康醫療器械有限公司	過濾效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
15	醫用防護口罩	器械	河南安與慶防護用品有限公司	20220401C	折疊式大號	山西時代陽光商貿有限公司	過濾效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
16	熱敷貼	器械	河北安瑞醫療器械有限公司	2109052321	通用型100mm×130mm	晉城市同安堂康保有限公司	溫度特性-持續時間	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
17	醫用防護口罩	器械	富朗醫療器械有限公司	22030225	無菌拱形頭戴式	黎城縣人民醫院	過濾效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
18	熱敷貼	器械	安徽金泰醫療器械有限公司	20220101	10cm12cm1貼	朔州市平魯區平安藥店	溫度特性-持續時間	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
19	熱敷貼	器械	鄭州市中原福力工貿有限公司	20220302	80mm*90mm/貼/袋	大同市華佗醫藥御河北路大藥房有限公司	溫度特性-持續時間	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
20	熱敷貼	器械	安徽金泰醫療器械有限公司	20210901	10cm×12cm×1片/袋	山西臨汾竹林大藥房連鎖有限公司	溫度特性-持續時間	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
21	熱敷貼	器械	安徽金泰醫療器械有限公司	20210301	10cm×12cm×1貼	山西沁水醫藥藥材有限責任公司第一藥店	溫度特性-持續時間	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
22	熱敷貼	器械	青島科美生物工程有限公司	20210106	95mm×130mm	呂梁市離石區百康大藥房	溫度特性-最高溫度	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
23	醫用外科口罩	器械	山西劉氏醫盾防護用品有限公司	20220403	滅菌平面掛耳型17.5cm*9.5cm	山西劉氏醫盾防護用品有限公司	壓力差	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
24	一次性使用醫用口罩	器械	山西劉氏醫盾防護用品有限公司	20220320	非無菌平面掛耳型17.5cm*9.5cm	山西劉氏醫盾防護用品有限公司	通氣阻力	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
25	醫用一次性防護服	器械	山西安邦醫療器械有限公司	20220504	連體式、無菌型185	山西安邦醫療器械有限公司	無菌	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
26	醫用防護口罩	器械	河南省藍天醫療器械有限公司	5621102503	無菌折疊套頭型	天鎮縣人民醫院	過濾效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
27	醫用防護口罩	器械	河南圣士康醫療器械有限公司	20210801	折疊型	太原市雙東大藥房	過濾效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
28	醫用防護口罩	器械	河南安與慶防護用品有限公司	20211216	折疊掛耳式一只裝	山陰縣中醫醫院	過濾效率、無菌	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
29	醫用防護口罩	器械	河南省凱碩衛材有限公司	20220329	無菌折疊掛耳式大號	山陰縣中醫醫院	過濾效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
30	醫用外科口罩	器械	宇安（河南）控股有限公司	A21080822	無菌長方形掛耳式175mm*95mm	曲沃縣人民醫院	壓力差	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
31	醫用防護口罩	器械	河北沃爾亨醫療科技有限公司	20220402	拱形耳掛式	力東大藥房平陽景苑店	過濾效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
32	醫用一次性防護服	器械	河南亞都實業有限公司	2112CE1225	連身式185	沁縣人民醫院	環氧乙烷殘留量	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
33	醫用防護口罩	器械	河南省藍天醫療器械有限公司	34521091904	無菌折疊套頭型	榆社縣人民醫院	過濾效率	2023年2月2日	http://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/gsgg/ 202302/t20230202_7908598.shtml
34	續斷片	飲片	安徽省萬生中藥飲片有限公司	/	220101	上海神州醫院	水分	2023-2-8	https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20230208/ b7c4bc1cfd71409ebea2c18c55e53a55.html
35	胖大海	飲片	安徽盛海堂中藥飲片有限公司	/	2022030516	上海海王星辰藥房有限公司雙峰路店	黃曲霉毒素	2023-2-8	https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20230208/ b7c4bc1cfd71409ebea2c18c55e53a55.html
36	三棱	飲片	安徽孚明中藥飲片股份有限公司	/	211201	上海徐浦中醫醫院有限公司	性狀、浸出物	2023-2-8	https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20230208/ b7c4bc1cfd71409ebea2c18c55e53a55.html
37	黃芪	飲片	安徽濟善堂中藥科技有限公司	/	210401	忠嫕堂中醫診所（上海）有限公司	水分	2023-2-8	https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20230208/ b7c4bc1cfd71409ebea2c18c55e53a55.html
38	醫用分子篩制氧機	器械	大竹縣萬興醫療器械有限公司	YRK-03L	無/20220110/22010505(產品編號）	大竹縣萬興醫療器械有限公司	傳導發射	2023-2-7	http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/c103168/ 2023/2/7/b4b8e5b754cc4bc38599e05a4046d758.shtml
39	定制式固定義齒	器械	攀枝花怡齒泰醫療器械有限公司	金屬合金鑄造烤瓷冠、橋	無/2022-07-27（檢驗日期）/20220707176（產品編號）	攀枝花怡齒泰醫療器械有限公司	金屬內部質量；孔隙度	2023-2-7	http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/c103168/ 2023/2/7/b4b8e5b754cc4bc38599e05a4046d758.shtml

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